Für funktionelle Lebensmittel gibt es in Deutschland und in der EU zwar keine lebensmittelrechtliche Definition, aber sie befinden sich nicht im rechtsfreien Raum. Für funktionelle Lebensmittel gelten die allgemeinen Bestimmungen für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln.

Die Auslobung eines funktionellen Zusatznutzens muss insbesondere den Bestimmungen des § 11 (Schutz vor Täuschung) und des § 12 (Verbot der krankheitsbezogenen Werbung) des Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts (LFGB) entsprechen. Für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben gilt die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (Health-Claims-Verordnung).

Bei der Frage, welche Vitamin- und Mineralstoffverbindungen zugesetzt werden dürfen und welche Anforderungen an die Kennzeichnung zu stellen sind, ist die europäische "Verordnung über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten andere Stoffen zu Lebensmitteln" (Anreicherungs-Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 vom 20. Dezember 2006) heranzuziehen.

Des Weiteren unterwirft die sogenannte Novel Food-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 258/97) neuartige, d. h. vor dem 15. Mai 1997 nicht in der EU in nennenswertem Umfang verzehrte Lebensmittel, vor ihrem Inverkehrbringen einem Genehmigungs- bzw. Notifizierungsverfahren. Nur ausdrücklich genehmigte oder notifizierte, neuartige Lebensmittel bzw. Lebensmittelzutaten dürfen in der EU vermarktet werden.